Требования к руководству по качеству испытательной лаборатории

Система менеджмента качества испытательной лаборатории

Лаборатория или организация, в состав которой входит лаборатория, должна являться самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность.

В обязанности лаборатории входит проведение испытаний таким образом, чтобы выполнялись требования стандарта и удовлетворялись требования заказчика, а также предписания регулирующих органов или организаций, осуществляющих официальное признание.

Система менеджмента лаборатории должна охватывать работы, выполняемые на основной территории, в удаленных местах, а также на временных или передвижных точках.

Если лаборатория входит в состав организации, осуществляющей деятельность, отличную от испытаний, то обязанности руководящего персонала организации, принимающего участие или имеющего влияние на деятельность лаборатории по проведению испытаний, должны быть четко определены, чтобы идентифицировать потенциальные конфликты интересов.

• Располагать руководящим и техническим персоналом, который вне зависимости от других обязанностей имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, включая внедрение, поддержание и улучшение системы менеджмента, и выявления случаев отступлений от системы менеджмента или процедур проведения испытаний, а также для инициирования действий по предупреждению или сокращению таких отступлений;
• Располагать мерами, обеспечивающими свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы;
• Определять политику и процедуры, позволяющие обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности ее заказчиков, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов;
• Определять политику и процедуры, позволяющие избежать вовлечения в деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности ее суждений или честности;
• Определять организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в вышестоящей организации и взаимосвязи между менеджментом качества, технической деятельностью и вспомогательными службами;
• Устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытаний;
• Обеспечивать надзор за персоналом, проводящим испытания (включая стажеров), со стороны лиц, знакомых с методиками и процедурами, целью каждого испытания, а также с оценкой результатов испытания;
• Иметь техническую администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы лаборатории;
• Назначать одного из сотрудников менеджером по качеству, который независимо от других функций и обязанностей должен нести ответственность и располагать полномочиями, обеспечивающими внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование; менеджер по качеству должен иметь прямой доступ к высшему руководству, принимающему решения по политике или ресурсам;
• Назначать заместителей руководящего персонала;
• Обеспечивать осознание персоналом значимости и важности своей деятельности и свой вклад в достижение целей системы менеджмента.

Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента

Требования к руководству по качеству испытательной лаборатории. Рекомендации по разработке в соответствии с критериями аккредитации

Лаборатория должна разработать, внедрить и поддерживать систему менеджмента в соответствии с областью своей деятельности. Лаборатория должна документально оформить свою политику, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний. Документация системы должна быть доведена до сведения соответствующего персонала, понятна, доступна ему и выполняться им.

Политика и задачи системы менеджмента, относящиеся к качеству, включая заявление о политике в области качества, должны быть установлены в руководстве по качеству. Общие задачи должны быть установлены в заявлении о политике в области качества. Заявление о политике в области качества должно быть выпущено от имени высшего руководства. Оно должно включать в себя, как минимум, следующее:

• Обязательство руководства лаборатории соблюдать установившуюся профессиональную практику и сохранять высокое качество испытаний при обслуживании заказчиков;
• Заявление руководства об уровне обслуживания, осуществляемого лабораторией;
• Задачи системы менеджмента, относящиеся к качеству;
• Требование ко всем сотрудникам лаборатории, участвующим в проведении испытаний и калибровки, ознакомиться с документацией по качеству и следовать в своей деятельности установленной политике и процедурам;
• Обязательство руководства лаборатории действовать в соответствии с настоящим стандартом и постоянно улучшать результативность системы менеджмента.

Высшее руководство должно подтвердить свои обязательства по развитию и внедрению системы менеджмента и постоянному ее улучшению.

Высшее руководство должно довести до сведения организации важность удовлетворения требований заказчика, а также выполнения законных и обязательных требований.

Руководство по качеству должно включать в себя или иметь ссылки на вспомогательные процедуры, включая технические процедуры. В нем должно быть дано описание структуры документации, используемой в системе менеджмента качества.

Высшее руководство должно обеспечить полноту и целостность системы менеджмента при планировании и осуществлении изменений в системе менеджмента

Требования к управлению документацией

Лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента (разработанными лабораторией или поступившими извне), такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методики испытаний, а также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства.

Прежде чем выдать для использования сотрудниками лаборатории документы, являющиеся частью системы менеджмента, их должен проверить и утвердить уполномоченный для этого сотрудник. Должен быть подготовлен и легкодоступен «мастер-лист» или эквивалентная процедура контроля документов, содержащая конкретные результаты текущей ревизии, статуса и распределения документов в системе менеджмента, чтобы предотвратить использование недействительных и/или устаревших документов.

• Официальные издания соответствующих документов доступны на всех участках, где осуществляются основные операции, важные для эффективной деятельности лаборатории;
• Документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются, чтобы обеспечить их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям;
• Недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска или использования либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование;
• Устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются.

Документы системы менеджмента, разработанные лабораторией, должны иметь уникальную идентификацию. Среди элементов такой идентификации должны присутствовать дата выпуска и/или обозначение пересмотра, нумерация страниц, общее число страниц или отметка конца документа и сведения об организации, выпустившей документ.

Изменения в документах должна анализировать и утверждать та же служба, которая делала первоначальный анализ, если специально не назначены другие лица. Назначенные сотрудники должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, служащей основой для работы по анализу и утверждению.

Измененный или новый текст должен быть идентифицирован в документе или в соответствующих приложениях, если это практически осуществимо.

Если система управления документацией лаборатории разрешает вносить изменения от руки в ожидании очередного изменения документов, то должны быть определены процедуры и полномочия для внесения таких изменений. Изменения должны быть четко отмечены, завизированы и датированы. Пересмотренный документ должен быть официально переиздан, как только это станет практически осуществимым.

Должны быть установлены процедуры для описания внесения и управления изменениями в документах, хранящихся в компьютерных системах.

• Требования, включая используемые методики, адекватно определены и задокументированы;
• Лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнить требования;
• Выбрана соответствующая методика испытания, способная удовлетворить требования заказчиков.

Любые расхождения между запросом или заявкой на подряд и контрактом должны быть устранены до начала какой-либо работы. Каждый контракт должен быть согласован обеими сторонами (лабораторией и заказчиком).

Следует вести записи анализа запросов, заявок на подряд и контрактов с учетом любых существенных изменений. Также следует хранить записи о соответствующих переговорах с заказчиком, касающихся его требований или результатов работ, выполненных в ходе выполнения контракта.

Анализ должен также включать в себя работы, выполняемые лабораторией по субподряду.

Заказчик должен быть информирован обо всех отклонениях от контракта.

Если контракт нуждается в изменениях после того, как работа началась, то должен быть повторен тот же процесс анализа контракта и любые изменения должны быть сообщены всему персоналу, которого они касаются.

В лаборатории должны быть установлены политика и процедура(ы) по выбору и приобретению необходимых услуг и запасов, влияющих на качество испытаний. Должны существовать процедуры по приобретению, получению и хранению реактивов и материалов, расходуемых при проведении испытаний.

Лаборатория должна обеспечивать сохранность полученных запасов, реактивов и расходных материалов, влияющих на качество испытаний, до тех пор, пока они не будут проконтролированы или другим образом оценены как соответствующие стандартным техническим условиям (спецификациям) или требованиям, установленным методиками для данных испытаний. Эти используемые услуги и запасы должны соответствовать установленным требованиям. Записи о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия, должны сохраняться.

Закупочная документация на каждую единицу (партию) закупаемой продукции или услугу, которая влияет на качество результатов работы лаборатории, должна содержать данные, описывающие эту продукцию или услугу. Описание должно быть проанализировано, а его техническое содержание одобрено, прежде чем эта продукция или услуга будет допущена к использованию.

Лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия записей по качеству и техническим вопросам. Записи по качеству должны включать в себя отчеты о внутренних проверках, результаты анализа со стороны руководства, а также записи о корректирующих и предупреждающих действиях.

Записи должны быть удобочитаемыми, легкодоступными и находиться в местах, обеспечивающих их защиту от повреждений, порчи и утери. Должны быть установлены сроки хранения записей.

Все записи должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности.

Лаборатория должна иметь процедуры для защиты и восстановления записей на электронных носителях, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения изменений в них.

Записи о каждом испытании должны содержать достаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, выявление факторов, влияющих на неопределенность, и проведение повторных испытаний в условиях, максимально приближенных к первоначальным.

Записи должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и контроль результатов.

Наблюдения, данные и вычисления должны регистрироваться во время их проведения и идентифицироваться с конкретной задачей.

https://www.youtube.com/watch?v=gsa7Yxdx8F4

Если в записях обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка должна быть перечеркнута и рядом должно быть написано правильное значение. Все подобные изменения должны быть подписаны или завизированы лицом, внесшим изменение. Если записи хранятся в электронном виде, то должны быть приняты меры, чтобы избежать потери или изменения первоначальных данных

Источник: https://expertsout.ru/blog/laboratory/2019-01-22-sistema-menedzhmenta-kachestva-ispytatelnoj-laboratorii.html

Комплект СМК лаборатории

Типовые формы необходимы для поддержки работы системы качества лаборатории. Каждая из них связана с одним или несколькими основными документами системы качества. Внедрение типового комплекта документации системы качества испытательной лаборатории сводится к регулярному заполнению типовых форм. Все типовые формы разработаны на основании требований нормативных документов (ГОСТ, РД, МВИ, МИ).

Акты

Акт о выделении к уничтожению документов, не подлежащих хранению

Акт приема передачи дел

Акт о неисправности средства измерения

Акт передачи образцов (проб)

Акт приемо-передачи (оборудования/ средств измерения)

Акт сдачи-приемки работ (оказания услуг)

Акт входного контроля оборудования

Акт на списание оборудования

Акт на списание химических реактивов и ГСО

Акт внедрения методики КХА (для неопределенности)

Акт внедрения методики КХА (для погрешности)

Акт отбора проб нефтепродуктов

Графики

График отпусков

Годовой график внутреннего аудита системы качества

График испытаний

Журналы

Журнал регистрации архивных документов

Журнал регистрации внешних нормативных документов

Журнал регистрации внутренних нормативных документов

Журнал регистрации договоров/ доверенностей

Журнал регистрации приказов/ распоряжений

Журнал регистрации протоколов испытаний

Журнал регистрации технической документации

Журнал учета входящей корреспонденции

Журнал учета исходящей корреспонденции

Журнал входного контроля химических реактивов

Журнал поступления/ расхода химических реактивов и ГСО

Журнал учета измерительного оборудования и средств измерения

Журнал учета испытательного оборудования

Журнал регистрации условий внешней среды

Журнал регистрации условий хранения (архив)

Журнал регистрации условий хранения (комната хранения расходных материалов)

Журнал регистрации условий хранения (пробохранилище)

Журнал регистрации условий хранения (хранилище реактивов)

Журнал контроля качества испытаний

Журнал регистрации проб

Журнал регистрации несоответствий

Задания

Служебное задание для направления в командировку и отчет о его выполнении

Задание на разработку методики КХА

Задание на отбор проб

Записки

Служебная записка

Служебная записка по оценке необходимости разработки методики КХА

Служебная записка по выбору методики КХА

Заявки

Заявка на проведение испытаний

Заявка на обучение персонала

Заявка на подбор персонала

Заявка на закупку

Заявка на закупку химических реактивов

Заявка на участие в МСИ

Заявления

Заявление о предоставлении командировочных

Заявление о предоставлении очередного отпуска

Заявление о переводе на другую работу

Заявление о приеме на работу

Заявление об увольнении

Листы

Лист заменитель

Обходной лист

Опросный лист (шаблон)

Лист замечаний

Лист оценки поставщиков (вспомогательное оборудование и расходные материалы)

Лист оценки поставщиков (испытательные лаборатории)

Лист оценки поставщиков (поверочные лаборатории)

Лист оценки поставщиков (обучение)

Лист оценки поставщиков (реактивы)

Лист оценки поставщиков (средства измерения)

Лист повторной оценки поставщика

Листок ежедневного обслуживания оборудования

Лист контроля температуры

Лист регистрации условий измерения

Чек-лист проверки методики КХА

Чек-лист заказа

Лист несоответствия

Лист экспертизы предложения

Лист опроса заказчика

Отчеты

Отчет по результатам стажировки

Отчет о готовности к применению методики КХА

Отчет по аудиту

Планы

План подготовки персонала

План стажировки

План обслуживания оборудования лаборатории

План эксперимента (по оценке показателей качества результатов анализа при реализации методики КХА в лаборатории)

План контроля качества

План проведения МСИ/ программа проверки квалификации

Приказы

Приказ о создании комиссии по уничтожению документов

Приказ о направлении работника на обучение

Приказ о временно исполняющем обязанности

Приказ о назначении руководителя стажировки

Приказ (распоряжение) о направлении работника в командировку

Приказ (распоряжение) о переводе работника на другую работу

Приказ (распоряжение) о предоставлении отпуска работнику

Приказ (распоряжение) о приеме работника на работу

Приказ о формировании аттестационной комиссии

Приказ (распоряжение) о прекращении (расторжении) трудового договора с работником (увольнении)

Приказ об утверждении штатного расписания

Приказ о создании комиссии по списанию

Приказ о формировании комиссии по аттестации испытательного оборудования

Приказ о создании комиссии по разработке методики КХА

Приказ о создании комиссии по внедрению методики КХА

Приказ о назначении ведущего аудитора/аудитора СМК

Приказ о проведении внутреннего аудита

Приказ о создании комиссии по рассмотрению жалоб

Программы

Программа аттестации испытательного оборудования (шаблон)

Программа аудита

Программа испытаний (шаблон)

Протоколы

Протокол испытаний

Протокол исследования химического реактива

Протокол аттестации испытательного оборудования

Протокол регистрации результатов эксперимента по внедрению методики КХА

Протокол заседания совета директоров

Протокол аудитных бесед

Протокол анализа СМК со стороны руководства

Протокол оперативного совещания

Реестры

Реестр документов об образовании

Реестр вспомогательного оборудования и расходных материалов

Реестр поставщиков

Реестр химических реактивов

Реестр заказов

Прочие формы

Анкета обратной связи

Анкета оценки результатов обучения

Аттестат на испытательное оборудование (шаблон)

Ведомость документации лаборатории

Вопросник по аудиту

Жалоба

Карта рисков

Квалификационные требования к внутренним аудиторам

Контрольная карта средних и размахов

Командировочное удостоверение (форма Т10)

Критерии оценки отклонений

Методика аттестации испытательного оборудования (шаблон)

Опись дела

Отзыв о работе сотрудника

Предложение в штат (шаблон)

Решение по жалобе

Список сотрудников к аттестации

Список тендеров

Таблица шифров нефтепродуктов

Трудовой договор (шаблон)

Штатное расписание (форма Т3)

Этикетка нефтепродукта

Полный состав комплекта СМК испытательной лаборатории содержит более 180 документов.

15.05.2019

Источник: https://www.kpms.ru/Akkreditation/QMS_complex.htm